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康测MRD建库试剂盒是我司MRD检测服务使用的试剂盒,同时也是一款第三方检测机构开展院内检测可使用的试剂盒。该试剂盒性能经过三个商业化标准品(菁良GW-OCTM800、LDT Bioscience LDT-999和科佰生物CBP940)的严格验证,MRD检测的LoD达到十万分之五,且灵敏度、特异性均为100%。除此之外,本试剂盒操作流程简单,仅需4个实验步骤;快速,从DNA到文库约5.5h;灵活,一个样品也可检测;经济,检测成本低。尤其适合临床检测使用。
性能展示
康测MRD建库试剂盒,仅包含DNA修复、连接、PCR和纯化4个主要试剂模块,实验流程仅包括DNA修复、连接和两轮PCR四个主要操作步骤,操作简单,手工操作时间仅需30min。其最核心的靶向扩增步骤,仅需60min,较传统捕获的24h和快速捕获的4h有大幅提升,将整个建库流程压缩到6h以内,约5.3小时即可完成DNA到文库的制备,如下图所示。
康测MRD建库试剂盒,使用三个商业化标准品(菁良GW-OCTM800、LDT Bioscience LDT-999和科佰生物CBP940)进行了300次性能验证,在使用SNV Cutoff > 1的条件下,实现了100%的特异性。从下图可见,对十万分之五含量的ctDNA检测结果,每个样本平均检出7.1个变异(最少4个),远高于1。在对十万分之三含量的ctDNA检测中,20个阳性样本中有15个检测到≥2个变异,为MRD阳性。
综合所有测试结果,我们发现使用cutoff > 1的阈值,所有检测的Specificity均可达到100%。在十万分之五的ctDNA含量下,Sensitivity也稳定在100%,十万分之三含量Sensitivity为75%,因此我们将该试剂盒的报告阈值定义为SNV > 1, LoD计算为十万分之五。
MRD建库试剂盒(手工建库)
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