MRD检测有固定Panel ctDNA检测和组织先验 + 定制Panel ctDNA检测两种技术路线。而组织先验 + 定制Panel ctDNA检测，根据先验对象的不同和定制Panel检测方法的不同，又存在3种不同的技术路线：

► 无组织先验、固定Panel 靶向捕获 ctDNA检测；

► 组织Panel先验 + 定制Panel 靶向捕获 ctDNA检测：

► 组织WES先验 + 定制Panel 靶向扩增 ctDNA检测：

► 组织WES先验 + 定制Panel 靶向捕获 ctDNA检测：

无组织先验和组织Panel先验，由于存在不同程度的位点覆盖不足的问题，不是MRD检测的最优解。而基于组织WES先验 + 定制Panel ctDNA检测的两种方案，性能上也存在差异。基于靶向扩增的N司方案LoD显著要差于基于靶向捕获的B司方案，其根本原因是基于靶向扩增的仅能使用UMI纠错，但基于靶向捕获的可使用双链纠错，后者准确性更高，从而可以实现更低的检测下限。

由于靶向扩增的检测方案，具有灵活性高、速度快、成本低等一系列临床应用的优势，我公司开发了SMP检测技术，赋予了靶向扩增方案双链纠错的能力，大大提高了其灵敏度，将靶向扩增方案的LoD降低到了0.005%的水平，详情点击这里

产品优势

康测MRD检测采取了组织WES先验 + 个性化Panel 靶向扩增 + 双链纠错的技术流程，如下图所示。该方案在临床应用和性能上都具有巨大的优势：
► 组织WES先验，不错过任何有价值位点；

► 个性化Panel中包含靶向用药的相关位点和化疗用药的相关位点，在患者病理条件发生变化时，可以提供更多的治疗方案建议；

► 可以稳定检出含量 ≥ 0.005%的ctDNA，且灵敏度、特异性均达到100%；

康测MRD建库试剂盒，使用三个商业化标准品（菁良GW-OCTM800、LDT Bioscience LDT-999和科佰生物CBP940）进行了300次性能验证，在使用SNV Cutoff > 1的条件下，实现了100%的特异性。从下图可见，对十万分之五含量的ctDNA检测结果，每个样本平均检出7.1个变异（最少4个），远高于1。在对十万分之三含量的ctDNA检测中，20个阳性样本中有15个检测到≥2个变异，为MRD阳性。

综合所有测试结果，我们发现使用cutoff > 1的阈值，所有检测的Specificity均可达到100%。在十万分之五的ctDNA含量下，Sensitivity也稳定在100%，十万分之三含量Sensitivity为75%，因此我们将该试剂盒的报告阈值定义为SNV > 1, LoD计算为十万分之五。

检测方案

1、术前采血 + 术后肿瘤组织，对组织和白细胞DNA进行WES测序，筛选位点定制Panel，并对血液ctDNA进行MRD检测，确定MRD基线；

2、术后一周内，采血进行ctDNA MRD检测，评估治疗效果；

3、术后定期（每三个月）采血，进行ctDNA MRD检测，评估复发风险；

检测方案

第一次采样要求见下图所示；后续MRD监测采样要求：全血 20 mL。

检测流程

>>检测周期

• 首次检测：组织WES报告 + 定制化成功通知 15个自然日
• 持续监测：ctDNA检测 10个自然日